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의료 및 소비자 제품 산업에서 실리콘은 다양성, 내구성 및 생체 적합성으로 인해 중요한 역할을합니다. 의료 기기 제조업체가 새로운 임플란트 또는 보철물을 개발할 준비를하고있는 시나리오를 상상해보십시오. 재료의 선택은 장치의 기능뿐만 아니라 규제 표준을 준수하는 데 중요합니다. 제품 안전 및 시장성을 보장하는 데 필수적 인 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 어떤 등급의 실리콘을 승인하는지 이해합니다.
실리콘의 고유 한 특성은 의료 기기 및 조리기구에서 개인 관리 제품에 이르기까지 광범위한 응용 분야에 이상적인 자료가됩니다. 그러나 모든 실리콘 등급이 동일하게 생성되는 것은 아닙니다. 제조업체와 소비자 모두는 다양한 유형의 실리콘과 특정 용도에 필요한 규제 승인의 차이점을 알고 있어야합니다.
의료 등급 및 식품 등급 실리콘은 FDA가 승인 한 주요 유형이며, 각각의 응용 분야에서 안전 및 효능에 대한 엄격한 규제 표준을 충족시킵니다.
FDA는 약물, 생물학적 제품 및 의료 기기의 안전, 효능 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호 할 책임이 있습니다. FDA는 의료 기기 및 식품 접촉 응용 프로그램에 사용되는 실리콘과 같은 재료와 관련하여 특정 규제 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가합니다.
FDA는 '승인 '재료를 분리하지 않고 이러한 재료를 사용하는 완제품이나 장치를 승인한다는 점에 유의해야합니다. 따라서 FDA 조절 제품에 사용되는 실리콘 재료는 의도 된 사용에 대한 적절한 규정 및 표준을 준수해야합니다.
실리콘 재료는 순도, 조성 및 의도 된 응용 분야에 따라 여러 범주에 속합니다. FDA 규정과 관련된 두 가지 주요 범주는 다음과 같습니다.
의료 등급 실리콘
식품 등급의 실리콘
각 범주에는 각각의 용도에 대한 안전을 보장하기위한 특정 표준 및 테스트 요구 사항이 있습니다. 이러한 범주를 이해하면 제조업체가 제품에 적합한 실리콘을 선택하고 FDA 규정을 준수 할 수 있습니다.
의료 또는 식품 응용 분야에서 실리콘 재료를 사용하려면 엄격한 생체 적합성 및 안전 테스트를 받아야합니다. 이 테스트는 인체 나 식품과 접촉 할 때 부작용을 유발할 수있는 재료의 잠재력을 평가합니다.
생체 적합성 테스트는 일반적으로 ISO 10993에 의해 설정된 지침을 따릅니다.이 지침은 생물학적 위험에 대한 의료 기기 및 재료의 평가를 간략하게 설명합니다. 이러한 테스트를 통과하는 것은 실리콘 재료를 통합 한 장치 또는 제품에 대한 FDA 승인을 얻는 데 중요합니다.
의료 등급 실리콘은 인체와의 접촉 기간과 유형에 따라 세 가지 주요 범주로 분류됩니다.
비 이식성 (외부 등급) 실리콘 : 30 일 미만 동안 온전한 피부와 접촉하는 장치에 사용됩니다. 예로는 튜브, 카테터 및 외부 보철물이 있습니다.
단기 임플란트 실리콘 : 29 일 미만 동안 이식 된 장치에 적합합니다. 응용 프로그램에는 특정 유형의 수술 도구 및 임시 임플란트가 포함됩니다.
장기 임플란트 가능 (백금-단일) 실리콘 : 30 일 이상 이식 된 장치 용으로 설계되었습니다. 이 고급 실리콘은 맥박 조정기, 공동 교체 및 기타 장기 임플란트에 사용됩니다.
의료 등급의 실리콘은 생체 적합성, 안정성 및 박테리아 및 화학 반응에 대한 저항성으로 평가됩니다. 주요 속성에는 다음이 포함됩니다.
비 독성 : 신체에서 부작용을 일으키지 않습니다.
화학적 불활성 : 체액 및 조직으로부터의 분해에 내성.
온도 안정성 : 넓은 온도 범위에서 특성을 유지합니다.
유연성과 내구성 : 변형없이 기계적 응력을 견딜 수 있습니다.
이러한 특성은 의료 등급의 실리콘이 다양한 의료 기기 및 임플란트에 이상적입니다.
의료 등급의 실리콘은 종종 두 가지 경화 방법을 사용하여 처리됩니다.
첨가 (플래티넘) 치료 : 백금을 촉매로 사용하여 부산물이 최소화 된 고순도 실리콘을 초래합니다. 우수한 생체 적합성으로 인해 장기 임플란트에 선호됩니다.
응축 경화 : 잔류 물을 남길 수있는 주석 기반 촉매를 사용합니다. 일반적으로 잠재적 인 생체 적합성 문제로 인해 이식 불가능한 응용 분야에 사용됩니다.
제조업체는 의도 된 응용 프로그램 및 필요한 순도 수준을 기반으로 경화 방법을 선택합니다.
의료 등급 실리콘을 사용하는 장치는 연방 규정 (CFR)의 제목 21에 요약 된 FDA 규정을 준수해야합니다. 주요 단계는 다음과 같습니다.
프리 마켓 알림 (510 (k)) : 장치가 법적으로 판매되는 장치와 실질적으로 동일합니다.
PMA (Premarket Approval) : 고위험 장치의 안전 및 효율성에 대한 과학적 증거를 제공합니다.
품질 시스템 규정 (QSR) : 제품 품질을 보장하기 위해 우수한 제조 관행을 준수합니다.
준수는 장치가 환자 사용에 안전하고 모든 규제 의무를 충족하도록합니다.
식품 등급의 실리콘은 음식 및 음료와 접촉 할 응용 프로그램을 위해 설계되었습니다. 중요한 특성은 다음과 같습니다.
무취적이고 맛이 없습니다 : 음식에 맛이나 냄새가 나지 않습니다.
내열성 : 유해 물질을 녹이거나 방출하지 않고 고온을 견딜 수 있습니다.
비 스틱 속성 : 조리기구 및 베이킹 곰팡이에 이상적입니다.
청소 용이성 : 염색에 강하고 소독하기 쉬운.
이러한 특성으로 인해 식품 등급 실리콘은 요리 도구와 주방 용품에 인기있는 선택이됩니다.
식품 급 실리콘은 21 CFR 177.2600에 지정된 FDA 규정을 준수해야하며, 이는 반복적 인 사용을위한 고무 기사를 적용합니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
재료 조성 : 실리콘에 사용되는 특정 화학 물질 및 물질에 대한 제한.
추출 테스트 : 음식으로 이동할 수있는 물질이 안전한 한계 내에 있는지 확인하십시오.
우수한 제조 관행 : 제품 안전 및 품질을 유지하기위한 제조 공정 표준.
제조업체는 규정 준수를 보여주기 위해 문서 및 테스트 레코드를 유지해야합니다.
식품 등급의 실리콘은 다양한 주방 및 식품 처리 제품에서 널리 사용됩니다.
베이킹 곰팡이 및 조리기구 : 케이크, 머핀 및 기타 구운 제품을위한 유연한 금형.
기구 : 주걱, 숟가락 및 높은 요리 온도를 견딜 수있는 기타 도구.
씰 및 개스킷 : 누출 및 오염을 방지하기 위해 가전 제품 및 용기에 사용됩니다.
식품 저장 : 음식 신선함을 보존하기위한 재사용 가능한 가방 및 용기.
소비자는 식품 급 실리콘으로 만든 제품이 제공하는 편의성과 안전에 감사합니다.
플라스틱 또는 금속과 같은 전통적인 재료와 비교하여 식품 등급의 실리콘은 몇 가지 장점을 제공합니다.
안전 : 일부 플라스틱에서 발견되는 BPA, 프탈레이트 및 기타 유해한 화학 물질이 없습니다.
내구성 : 시간이 지남에 따라 균열, 껍질 및 분해에 대한 저항성.
환경 영향 : 재사용 가능하고 오래 지속되는 일회용 제품의 폐기물 감소.
이러한 이점은 요리 세계에서 실리콘 제품의 인기가 높아지는 데 기여합니다.
제조업체는 FDA 규정 준수 인증을 제공하는 공급 업체로부터 실리콘 재료를 공급해야합니다. 여기에는 다음의 문서가 포함됩니다.
재료 사양 : 실리콘의 세부 구성 및 특성.
테스트 결과 : 필요한 안전성 및 생체 적합성 테스트 전달의 증거.
품질 관리 시스템 : ISO 9001 또는 이와 유사한 표준 준수 인증.
인증 된 자료를 사용하면 규제 문제의 위험이 줄어들고 제품 안전을 향상시킵니다.
제조 공정 전반에 걸쳐 세심한 기록을 유지하는 것이 중요합니다. 추적 성성은 모든 실리콘 배치를 그 원점으로 다시 추적하여 다음을 촉진 할 수 있도록합니다.
품질 관리 : 결함이나 문제를 신속하게 식별하고 해결합니다.
규제 준수 : 검사 또는 감사 중 문서 제공.
소비자 신뢰 : 안전과 품질에 대한 헌신을 보여줍니다.
강력한 문서화 관행을 구현하는 것은 규제 산업에서 모범 사례입니다.
실리콘 재료 및 완제품을 정기적으로 테스트하면 지속적인 준수 및 안전을 보장 할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
생체 적합성 재 테스트 : 특히 제제가 변하는 경우 재료 안전의 주기적 검증.
제품 성능 테스트 : 내구성, 기능 및 사용자 안전 평가.
환경 모니터링 : 제조 조건이 제품 품질을 손상시키지 않도록합니다.
지속적인 검증은 규제 표준에 대한 준수를 강화하고 제품 신뢰성을 향상시킵니다.
FDA가 승인 한 실리콘 등급을 이해하는 것은 제조업체와 소비자 모두에게 필수적입니다. 의료 등급 및 식품 등급의 실리콘은 엄격한 규제 표준을 충족하여 의료 기기 및 식품 접촉 응용 프로그램에 각각 사용하기에 적합합니다.
제조업체는 적절한 등급의 실리콘을 선택하고 적절한 제조 공정에 따라 철저한 문서를 유지함으로써 준수를 보장해야합니다. 이는 규제 준수를 보장 할뿐만 아니라 최종 제품의 안전성과 효과를 향상시킵니다.
소비자는 FDA 승인 실리콘 등급으로 만든 제품에 대한 확신을 가질 수 있으며 안전과 품질에 대한 높은 기준을 충족한다는 것을 알고 있습니다. 실리콘은 다양한 산업 분야에서 계속 선택되는 자료로 규제 요구 사항과 모범 사례에 대한 정보를 유지하는 것이 중요합니다.
